Science Speaks
¿Es cómodo el dispositivo RETeval para los pacientes?
Prueba de tolerancia en distintas edades
El RETeval® handheld ERG/VEP has been evaluated for its quality, and while waveform details may vary, the accuracy in results and their pathognomonic differences can be assessed with reasonable test-retest variability. This makes it clinically dependable and beneficial for diagnostics. However, a crucial question remains: ¿En qué medida los pacientes lo pueden tolerar y con qué facilidad pueden integrarlo en su práctica habitual?
Testimonials from RETeval resaltan su facilidad de uso y beneficios clínicos. Por ejemplo, Melanie Schmitt, de la Universidad de Wisconsin, señaló lo siguiente: "Ha cambiado nuestra forma de trabajar y nos ha permitido disminuir significativamente la cantidad de exploraciones con anestesia en las ERG que realizamos." No obstante, ¿se han analizado estas observaciones de forma sistemática en publicaciones revisadas por pares? Dada la existencia de más de 200 publicaciones relacionadas con RETeval,nuestra meta es poder identificar menciones de tolerancia del paciente, así como tasas de fracaso.
¿Qué abordan las publicaciones?
Out of more than 200 publications, we identified 11 studies mentioning success rates, along with one additional PhD thesis. Seven of these studies included both pediátricas como adultas, y cuatro de ellos se centraron exclusivamente en sujetos pediátricos. Los cuatro estudios restantes evaluaron el dispositivo RETeval in adults, covering healthy individuals, glaucoma patients, and those with diabetic retinopathy. Pediatric studies primarily examined inherited diseases.
Tolerancia en adultos
En general, las cuatro publicaciones centradas en adultos evaluaron RETeval en un contexto de detección, donde quienes realizaban las pruebas no eran necesariamente oftalmólogos capacitados. Las tasas de éxito obtenidas sin dilatación pupilar variaron del 85 % (Weerasinghe et al.10) al 100 % (Kato et al.8), lo cual representa unos resultados excelentes en las pruebas no midriáticas. En comparación, las imágenes de fondo no midriáticas del estudio de Weerasinghe et al.10 obtuvieron una tasa de éxito de tan solo el 43.3 %. Otros estudios comunican una fiabilidad incluso menor, como Chen et al.12, que observó una tasa de éxito inferior al 12 % en un conjunto de datos reales, mientras que diversas cámaras de fondo de ojo no midriáticas portátiles comunicaron unas tasas de éxito de hasta el 80 %.13
Pruebas de tolerancia en niños
Testing children presents unique challenges. While infants can be physically restrained for testing, toddlers often resist due to discomfort or fear, particularly in visual electrophysiology exams, where electrodes are placed on the eye and bright flashes are used.
La tesis doctoral de Albuhayzah (2021)14 se hizo eco de las siguientes dificultades: "Una limitación del presente estudio es que no se incluyó en el análisis a los niños pequeños (de 4 a 6 años). Esto se debió a que la mayoría de niños de este rango de edad no toleraban el sistema de electrofisiología visual Espion ni los electrodos DTL." In this study, “subsequently, ERG data for younger children were collected using a hand-held ERG system with skin electrodes.” In some clinical settings, this leads to the assumption that all children below a certain age require sedation for ERG testing. While sedation options exist, they add cost and risk to the procedure. Thus, having an ERG system that allows testing without sedation would be highly beneficial. Among the identified RETeval que comunicaron tasas de éxito, las pruebas se llevaron a cabo con éxito en niños de hasta cuatro meses de edad. Excluyendo a Ji et al.2, las tasas de éxito alcanzaron el 90 % (Carter et al).1, incluyendo pruebas escotópicas y fotópicas. Zhang et al.5 comunicó una tasa de éxito del 93 %, aunque el 6.9 % de los niños requirieron sedación oral utilizando un protocolo de Troland (sin dilatación). En contraste, Carter et al.1 alcanzó una tasa de éxito del 90 % con dilatación, pero sin sedación. El uso de un protocolo de Troland explicaría la tasa de fracaso más elevada en el estudio de Ji et al.2. Por último, un protocolo de dilatación elimina la necesidad de sedación en al menos el 90 % de los casos pediátricos.
¿Qué significa esto para la práctica clínica?
Las implicaciones prácticas de RETeval depend on the intended use. In pediatric settings, or traditional ERG applications for inherited retinal diseases, RETeval "generaría ahorros para los servicios clínicos en cuanto a tiempo, costo, personal y capacitación" (Carter et al.)1.
El dispositivo RETeval constituye una herramienta valiosa para los especialistas en retina cuando la calidad de la imagen es baja y se necesita más información. También ayuda en la detección de casos en los que la obtención de imágenes retinianas digitales no midriáticas resulta en imágenes no graduables. Como observaron Maa et al.11 noted, “Sensitivity and specificity compare favorably to non-mydriatic digital retinal imaging when subjects with ungradable images are referred and included in the performance analysis.”
| Referencia | N.º de pacientes | Grupo de edad | Enfermedad | Tipo de prueba | Tasa de éxito | Comentarios sobre utilizabilidad |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Carter, 2020¹ | 81 | 4 meses a adulto | Diversas | RETeval, escotópica y fotópica | 90% | |
| Ji, 2019² | 9 | 6 a 27 meses | Toxicidad de vigabatrin | RETeval . | 31% | |
| Soekamto, 2021³ | 20 | 4-17 | Sanos | Pruebas RETeval | 97.5% | Todos los pacientes toleraron las pruebas sin complicaciones. |
| Liu, 2018⁴ | 35 | 11 meses a 69 años | Diversas | ISCEV 5 step, RETeval + convencional | 97% | Un niño rechazó la sedación - no se realizó ERG convencional |
| Zhang, 2021⁵ | 204 | 4 meses a 18 años | Sanos | RETeval – ISCEV TD | 86% | (sin sedación oral) y 93 % con sedación oral) |
| Grace, 2017⁶ | 71 | 1-12 | Nystagmus | RETeval, pruebas cd | 92% | |
| Inooka 2023⁷ | 497 | 40-89 | Diversas y sanos | RETeval | 89.4% | |
| Kato, 2020⁸ | 156 | 20-29 | Sanos | RETeval | 95% |
Ulrike Rahn
Director of Clinical Marketing at LKC Technologies, Master of Science (MS) in Clinical Trial Management from Beuth Hochschule für Technik (BHT), Germany
As the Director of Clinical Marketing at LKC Technologies, Ulrike acts as a research liaison, managing clinical content and scientific activities related to our electrophysiology devices. Ulrike partners with sales and marketing teams to communicate key research to our global audience and provides support for customer training efforts. Prior to joining LKC, Ulrike spent more than 10 years working with ophthalmic lasers, beginning with refractive lasers and then working with retinal lasers, including helping to introduce the first eye-tracking-based retinal laser to the market. Ulrike holds a MS in Clinical Trial Management from the BHT University (Berliner Hochschule für Technik, Germany) and speaks three languages.
References
1 Carter P, Gordon-Reid A, Shawkat F, Self JE. Comparison of the handheld RETeval ERG system with a routine ERG system in healthy adults and in paediatric patients. Eye. Published online October 19, 2020. doi:10.1038/s41433-020-01221-2
2 Ji X, McFarlane M, Liu H, Dupuis A, Westall CA. Hand-held, dilation-free, electroretinography in children under 3 years of age treated with vigabatrin. Doc Ophthalmol. 2019;138(3):195-203. doi:10.1007/s10633-019-09684-9
3 Soekamto CD, Gupta R, Keck KM. Using the RETeval Device in Healthy Children to Establish Normative Electroretinogram Values. J Pediatr Ophthalmol Strabismus. 2021;58(1):17-22.
doi:10.3928/01913913-20200910-03
4 Liu H, Ji X, Dhaliwal S, et al. Evaluation of light- and dark-adapted ERGs using a mydriasis-free, portable system: clinical classifications and normative data. Doc Ophthalmol. 2018;137(3):169-181. doi:10.1007/s10633-018-9660-z
5 Zhang T, Lu J, Sun L, et al. Mydriasis-Free Flicker Electroretinograms in 204 Healthy Children Aged 0–18 Years: Reference Data From Two Cohorts. Trans Vis Sci Tech. 2021;10(13):7.
doi:10.1167/tvst.10.13.7
6 Grace SF, Lam BL, Feuer WJ, Osigian CJ, Cavuoto KM, Capo H. Nonsedated handheld electroretinogram as a screening test of retinal dysfunction in pediatric patients with nystagmus. Journal of American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus. 2017;21(5):384-388. doi:10.1016/j.jaapos.2017.06.022
7 Inooka T, Kominami T, Yasuda S, et al. Assessment of factors affecting flicker ERGs recorded with RETeval from data obtained from health checkup screening. PLoS One. 2023;18(4):e0284686. doi:10.1371/journal.pone.0284686
8 Kato K, Sugawara A, Nagashima R, Ikesugi K, Sugimoto M, Kondo M. Factors Affecting Photopic Negative Response Recorded with RETeval System: Study of Young Healthy Subjects. Trans Vis Sci Tech. 2020;9(9):19-19. doi:10.1167/tvst.9.9.19
9 Nakamura N, Fujinami K, Mizuno Y, Noda T, Tsunoda K. Evaluation of cone function by a handheld non-mydriatic flicker electroretinogram device. Clin Ophthalmol. 2016;10:1175-1185. doi:10.2147/OPTH.S104721
10 Weerasinghe LS, Dunn HP, Fung AT, et al. Diabetic Retinopathy Screening at the Point of Care (DR SPOC): detecting undiagnosed and vision-threatening retinopathy by integrating portable technologies within existing services. BMJ Open Diabetes Res Care. 2023;11(4):e003376.
doi:10.1136/bmjdrc-2023-003376
11 Maa AY, Feuer WJ, Davis CQ, et al. A novel device for accurate and efficient testing for vision-threatening diabetic retinopathy. J Diabetes Complicat. 2016;30(3):524-532. doi:10.1016/j.jdiacomp.2015.12.005
12 Qi Chen, Mengtian Zhou, Yang Cao, Xuanli Zheng, Huiyan Mao, Changrong Lei, Wanglong Lin, Junhong Jiang, Yize Chen, Di Song, Xiang Xu, Cong Ye, Yuanbo Liang - Quality assessment of non-mydriatic fundus photographs for glaucoma screening in primary healthcare centres: a real-world study: BMJ Open Ophthalmology 2023;8:e001493.
13 Lin TC, Chiang YH, Hsu CL, Liao LS, Chen YY, Chen SJ. Image quality and diagnostic accuracy of a handheld nonmydriatic fundus camera: Feasibility of a telemedical approach in screening retinal diseases. J Chin Med Assoc. 2020 Oct;83(10):962-966. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000382. PMID: 32649414; PMCID: PMC7526587.
14 Albuhayzah H. Retinal Structure and Function in Typical Children and Young Adults. University of Waterloo; 2021.